Уколы фраксипарин 0.3. Фраксипарин - инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фраксипарин

Торговое название

Фраксипарин

Международное непатентованное название

Надропарин кальция

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 3800 МЕ анти-Ха/0,4 мл № 10

Состав

1 шприц содержит

активное вещество - надропарин кальций 3800 МЕ анти-Ха,

вспомогательные вещества: раствор гидроксида кальция или кислота хлороводородная разбавленная до рН 5-7,5, вода для инъекций до 0,4 мл

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные). Надропарин.

Код АТX B01AB06

Фармакологические свойства

Ф армакокинетика

Фармакокинетические свойства надропарина основываются на биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной активности.

Максимальный уровень анти-Ха активности (C max) достигается через 3-4 часа после подкожного введения 2 раза в сутки, при применении Фраксипарина 1 раз в сутки - через 4-6 часов. Биодоступность практически полная (около 88 %).

После внутривенного введения максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается за 10 минут, а период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболизм происходит, в основном, в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выводится преимущественно почками.

Анти-Ха активность сохраняется в течение 18 часов после введения препарата.

Особые группы пациентов

Пожилые

В связи с возможным снижением функции почек, у пожилых пациентов выведение надропарина замедляется. Перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек и откорректировать назначаемую дозу соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек

В клинических исследованиях фармакокинетики надропарина у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была выявлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 36-43 мл/мин) показатели AUC и Т 1\2 увеличивались на 52 и 39 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 63 %. У пациентов с тяжелой степенью почеченой недостаточности (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) показатели AUC и Т 1/2 увеличивались на 95 и 112 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 50 %. У пациентов с клиренсом креатинина 3-6 мл/мин или находящихся на гемодиализе, показатели AUC и Т 1/2 увеличивались на 62 и 65 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 67 %.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата является надропарин кальций - низкомолекулярный гепарин, полученный путем деполимеризации стандартного гепарина в специальных условиях. Он представляет собой глюкозаминогликан со средней молекулярной массой примерно 4300 дальтон. Фраксипарин проявляет высокое сходство с антитромбином протеина плазмы. Это приводит к ускоренному подавлению фактора Ха, который стимулирует высокий антитромбический потенциал Фраксипарина.

Другие механизмы усиления антитромбической активности включают в себя стимулирование ингибитора тканевого фактора, активацию фибринолиза путем прямого высвобождения тканевого плазмогенного активатора из эндотелиальных клеток и модификацию гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и повышение количества тромбоцитов, переменчивости мембраны гранулоцитов).

Препарат характеризуется более выраженной анти-Ха-факторной активностью по сравнению с анти-IIa-факторной активностью. Отношения между двумя активностями для Фраксипарина находятся в пределах 2.5-4. Он обладает как немедленным, так и пролонгированным антитромбическим действием.

По сравнению с нефракционными гепаринами, Фраксипарин оказывает меньшее воздействие на функцию и агрегацию тромбоцитов и незначительное действие на общий гемостаз.

Показания к применению

    профилактика тромбоэмболических осложнений (связанных с общей или ортопедической хирургией, у нехирургических больных - при острой дыхательной недостаточности, респираторной инфекции и/или острой сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии)

    профилактика свертывания крови во время гемодиализа

    лечение тромбоэмболий

    лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Способ применения и дозы

Инструкция по введению препарата

Для подкожного введения. Не применять внутримышечно.

1. Вымойте руки с мылом и высушите их полотенцем.

Сядьте или лягте в удобное положение. Фраксипарин вводят подкожно в область живота на 1,5-2 см ниже пупка. Выберете левую или правую область, как показано на рисунке. В качестве альтернативы препарат может вводиться в бедро.

2. Протрите предполагаемое место введения спиртовым тампоном.

3.Снимите с иглы защитный колпачок. Если количество раствора в шприце превышает дозу, рекомендованную Вашим врачом, удалите избыточное количество. Осторожно нажмите на поршень шприца, доведя количество раствора до уровня, рекомендованного Вашим доктором. Избегайте соприкосновений иглы с другими поверхностями до момента введения. Небольшое количество пузырьков в растворе является нормальным, нет необходимости их удалять.

4.Осторожно захватите кожу в складку между большим и указательным пальцами.

5. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцами в течение всего периода введения.

6. Введите все количество раствора, которое находится в шприце.

Удалите иглу из места введения. Место введения инъекции не следует тереть.

7.В целях безопасности наденьте защитный колпачок на иглу после проведения инъекции. Уничтожьте использованный шприц в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Фраксипарин не должен применяться в виде взаимозаменяемого препарата с другими низкомолекулярными гепаринами в течение курса терапии.

В течение всего лечения необходимо проводить мониторинг количества тромбоцитов.

Профилактика тромбоэмболических нарушений

Общая хирургия

В общей хирургии доза Фраксипарина 0,3мл (2850 МЕ анти-Xa) вводится подкожно за 2-4 часа до операции, и, затем, в последующие дни, 1 раз в сутки. Общая длительность лечения составляет, как минимум, 7 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска.

Ортопедия

В ортопедической практике дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента и вводят подкожно в соответствии с таблицей 1. Первая доза вводится за 12 часов до начала операции, вторая - через 12 часов после оперативного вмешательства. Препарат вводят 1 раз в сутки, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Таблица 1

Масса тела (кг)

За 12 часов до и через 12 часов после операции, затем 1 раз в день в течение 3-х дней после операции

Начиная с 4-го дня после операции

Объем инъекции (мл)

МЕ анти-Xa

Объем инъекции (мл)

МЕ анти-Xa

70 и более

Пациентам с высоким тромбоэмболическим риском в условиях отделения интенсивной терапии (острая дыхательная недостаточность, респираторная инфекция, острая сердечная недостаточность) лечение продолжают в течение всего периода риска возникновения тромбоэмболии. Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента, согласно таблице 2.

Таблица 2

Лечение тромбоэмболических нарушений

При лечении тромбоэмболических осложнений терапию пероральными антикоагулянтами, при отсутствии противопоказаний, следует начинать как можно скорее.

Фраксипарин назначают подкожно каждые 12 часов.

Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента, согласно таблице 3.

Таблица 3

Масса тела (кг)

2 раза в день в течение 10 дней

Объем инъекции (мл)

МЕ анти-Xa

90 и более кг

Профилактика свертывания крови во время гемодиализа Фраксипарин обычно применяют в виде разовой дозы в системе внутриартериального вливания в начале каждой процедуры.

Для пациентов без повышенного риска кровотечения начальные дозы определяются в зависимости от массы тела пациента, в соответствии с таблицей 4.

Таблица 4

Больным с повышенным риском кровотечения следует назначать половинную дозу. Дополнительную, меньшую дозу, можно вводить в ходе диализа продолжительностью более 4 часов. Дозировка при последовательных диализах должна корректироваться в соответствии с наблюдаемым эффектом. Пациенты должны тщательно наблюдаться в течение каждой процедуры диализа на признаки кровотечения или свертывания.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Фраксипарин вводят подкожно 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг в сутки). Продолжительность лечения составляет 6 дней. Начальную дозу определяют из расчета 86 МЕ анти-Ха/кг, и ее следует вводить внутривенно болюсно. Затем подкожно вводят такую же дозу. Дозы определяются в зависимости от массы тела в соответствии с таблицей 5.

Таблица 5

Масса тела (кг)

Начальная доза внутривенно, болюсно

Подкожная инъекция

МЕ анти-Xa

100 кг и более

У пожилых пациентов доза корректируется при необходимости, кроме случаев нарушения функции почек.

Почечная недостаточность

Нет необходимости корректировать дозу, если клиренс креатинина выше или равен 50 мл/мин. При средней и тяжелой степени почечной недостаточности возможно увеличение экспозиции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения случаев тромбоэмболии и геморрагий. У таких пациентов (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или 30 мл/мин - 50 мл/мин) доза Фраксипарина должна быть снижена на 25-33 %.

Печеночная недостаточность

Исследований не проводилось.

Применение в педиатрии

Побочные действия

Повышенная кровоточивость, легкая тромбоцитопения (включая гепарининдуцированнаю тромбоцитопению), тромбоцитоз, обратимая эозинофилия

Аллергические реакции, крапивница, сыпь, эритема, включая ангионевротический отек, некроз кожи (в месте введения инъекции), анафилактические реакции

Обратимая гиперкалиемия

Временное повышение уровня печеночных ферментов

Небольшие гематомы, возникновения твердых узелков или кальцинозис в месте введения инъекции, которые исчезают через несколько дней

Приапизм

Повышенная чувствительность к латексу, содержащемуся в защитном футляре иглы

Противопоказания

Повышенная чувствительность к надропарину или вспомогательным веществам

Тяжелая тромбоцитопения, связанная с применением гепарина или надропарина

Внутриглазные кровоизлияния и другие кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанные с нарушением гемостаза, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), не вызванного гепарином

Органические заболевания с потенциальной возможностью развития кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, церебральные кровотечения, церебральная аневризма)

Геморрагическая цереброваскулярная травма

Острый инфекционный эндокардит

Тяжелая неконтролируемая гипертензия

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) кроме времени на гемодиализе

Повреждения и хирургические вмешательства на ЦНС, глазе или ухе

Ретинопатии, кровоизлияния в стекловидное тело глаза

Угрожающий аборт

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат Фраксипарин назначают с осторожностью при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, системными глюкокортикостероидами и декстранами. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, уже получающим Фраксипарин, Фраксипарин применяется до нормализации показателя МНО.

При одновременном применении Фраксипарина с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ингибиторами ангиотензина II, нестероидными противовоспалительными средствами, гепаринами, циклоспорином отмечается развитие гиперкалиемии.

Фраксипарин может усилить противосвертывающее действие следующих лекарственных препаратов: нестероидных противовоспалительных средств, ацетилсалициловой кислоты и препаратов ее содержащих, тромбоцитарных антиагрегантов, глюкокортикостероидов, в связи с чем их совместное применение с препаратом Фраксипарин не рекомендуется. В случае, когда применения данных комбинаций избежать невозможно, следует соблюдать осторожность при постоянной оценке системы свертывания крови и общего клинического состояния.

Особые указания

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Из-за возможности возникновения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, число тромбоцитов должно контролироваться в течение всего курса лечения препаратом Фраксипарин .

Были выявлены редкие случаи тромбоцитопении, в некоторых случаях серьезные, которые ассоциировались с артериальным или венозным тромбозом. Диагноз гепарин-ндуцированной тромбоцитопении следует предположить при следующих состояниях:

Тромбоцитопения

Любые значительные снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным значением)

Тромбоз сосудов или ухудшение имеющегося тромбоза на фоне продолжающейся терапии

ДВС-синдром

В случае развития любого из перечисленных состояний - лечение надропарином следует прекратить.

Данные симптомы, возможно, имеют иммунно-аллергическую природу и при первом применении препарата их возникновение описано между 5 и 21 днями, но могут проявляться и раньше в случае тромбоцитопении, возникавшей на фоне применения гепарина.

При наличии известных случаев развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (при применении стандартных или низкомолекулярных гепаринов), применение надропарина должно рассматриваться лечащим врачом. В случае положительного решения, число и оценка количества тромбоцитов должны контролироваться ежедневно в течение всего курса лечения надропарином. В случае развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует прекратить лечение надропарином немедленно и заменить его другим классом антитромботических препаратов. При отсутствии такой возможности, можно использовать другой низкомолекулярный гепарин, но число и оценка количества тромбоцитов должны контролироваться как минимум ежедневно, и препарат должен быть отменен сразу же по мере возможности, так как были описаны случаи развития тромбоцитопении на фоне применения других классов антитромботических препаратов.

In vitro тесты на агрегацию тромбоцитов имеют ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Надропарин следует назначать с осторожностью в следующих ситуациях, которые могут быть ассоциированы с повышенным риском кровотечений:

Печеночная недостаточность

Тяжелая степень артериальной гипертензии

Наличие в анамнезе язвенной болезни и других заболеваний с повышенным риском кровотечений

Нарушения кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза

Послеоперационный период после хирургических вмешательств на головном и спином мозге, глазах

Гиперкалиемия

Гепарин может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, ведущую к гиперкалиемии, особенно у пациентов с риском повышения уровня калия в плазме, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом или при приеме препаратов, вызывающих гиперкалиемию (например, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства).

Риск развития гиперкалиемии возрастает с увеличением продолжительности терапии, но обычно бывает обратимой.

У пациентов с риском возникновения гиперкалиемии необходимо наблюдать уровень калия в плазме.

Спинномозговая и эпидуральная анестезия/люмбальная пункция и совместное применение с другими лекарственными средствами

При необходимости проведения спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения препарата Фраксипарин отмечались редкие случаи развития интраспинальной гематомы, вплоть до развития длительного паралича. Риск развития интраспинальной гематомы увеличивается при использовании эпидурального катетера или при сопутствующем использовании других препаратов, которые могут вызвать гемостаз, таких, как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, а так же при травматической, повторной эпидуральной или спинномозговой пункции.

Таким образом, необходимо произвести тщательную оценку пользы и риска совместного применения нервной блокады и антикоагулянтов в следующих случаях:

У пациентов, уже находящихся на лечении антикоагулянтами, необходимо оценить пользу проведения нервной блокады по отношению к возможным рискам

У пациентов, планирующих оперативное вмешательство с использование нервной блокады, необходимо оценить пользу назначения антикоагулянтов по отношению к возможным рискам

При необходимости совмещения такой анестезии и назначения надропарина следует учитывать, что в случае спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции между инъекцией Фраксипарина и введением/извлечением иглы или катетера должен быть выдержан интервал не менее 12 часов в случае его профилактического назначения или же 24 часа при его назначении в лечебных дозах. Для пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть удлинение предложенного интервала.

Пациентам необходим тщательный неврологический контроль на случай возникновения признаков и симптомов неврологических нарушений и, в случае необходимости, проведение экстренных мероприятий лечебного характера.

Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы тромбоцитов

В профилактических или лечебных целях устранения тромбоэмболических нарушений и предотвращения свертывания крови во время гемодиализа, не рекомендуется сопутствующее применение аспирина, НПВП или ингибиторов тромбоцитов, так как это может повысить риск развития кровотечения. Когда данной комбинации избежать невозможно, необходимо осуществление мониторинга клинических и биологических показателей пациента.

В клинических исследованиях при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, препарат Фраксипарин назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг в сутки).

Почечная недостаточность

Надропарин выводится преимущественно почками, поэтому при нарушении функции почек возможно увеличение экспозиции надропарина, в связи с чем у таких пациентов возрастает риск развития кровотечения, и препарат должен применяться с осторожностью.

При клиренсе креатинина 30-50 мг/мл лечащим врачом должна быть рассмотрена возможность снижения дозы Фраксипарина на основании оценки риска между возможным кровотечением и развитием тромбоэмболии.

Пожилые

Перед назначением препарата необходимо провести контроль функции почек.

Некроз кожи

В очень редких случаях были выявлены случаи развития некроза кожных покровов, предпосылками которого были пурпура, инфильтрация или болезненные эритематозные бляшки, с сопутствующими общими симптомами или без. В случае развития данных симптомов, лечение Фраксипарином должно быть немедленно прекращено.

Латекс

Чехол иглы может содержать в своем составе латекс, который может привести к развитию аллергических реакций у пациентов с аллергией на латекс.

Фертильность

Клинических исследований по влиянию надропарина на фертильность не проводилось.

Беременность и период лактации

Данные по применению надропарина во время беременности и лактации ограничены.

Применение препарата во время беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда терапевтическая польза не превышает возможный риск.

Отсутствует информация о проникновении надропарина в грудное молоко, тем не менее, применение препарата Фраксипарин во время кормления не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: кровотечение. В таких случаях следует определить число тромбоцитов и другие коагуляционные параметры. Малые кровотечения редко требуют особого вмешательства.

Лечение: показано медленное внутривенное введение протамина сульфата. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 1,0 мл Фраксипарина. Следует учитывать, что полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность Фраксипарина невозможно. При необходимости может потребоваться введение рассчитанной дозы в несколько приемов (2-4) в течение суток.

Форма выпуска и упаковка

По 0,4 мл помещают в стеклянные, градуированные, силиконизированные шприцы вместимостью 1 мл, снабженные иглой инъекционной из нержавеющей стали, прикрепленной к цилиндру шприца и защищенной колпачком из резины. По 2 предварительно наполненных шприца помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ, закрытые прозрачной пластиковой пленкой. По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше +30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Аспен Нотр Дам де Бондевиль

1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «LifeMed»

ул. Попова, 9/57 -9, 050040, Алматы, Республика Казахстан.

Номер телефона /факса: +7 727 328 41 01

Адрес электронной почты: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Тромбоэмболия является одним из тяжелых и опасных заболеваний, встречающихся в медицинской практике.

В результате закупорки сосуда тромбом у пациента может возникнуть ишемия или инфаркт миокарда, а ведь эти состояния не редко приводят к инвалидности или смертельному исходу.

В настоящее время врачи применяют множество современных препаратов для лечения этой патологии.

Одним из них является Фраксипарин. Отзывы о препарате можно прочесть внизу статьи, а также дополнить их своим впечатлением.

Инструкция по применению на Фраксипарин

Фраксипарин – французский современный препарат, который изготавливается на фармакологическом предприятии «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед».

Состав

Основной действующий компонент – надропарин кальция.

Форма выпуска

Лекарство выпускается в форме раствора для п/в. Раствор набран в одноразовые шприцы и полностью готов для применения.

Упаковки отличаются количеством шприцов и дозировкой:

  • одноразовые шприцы объемом 0,3 мл с раствором надропарина кальция дозировкой 2850 МЕ;
  • одноразовые шприцы объемом 0,4 мл с раствором надропарина кальция дозировкой 3800 МЕ;
  • шприцы объемом 0,6 мл с раствором дозировкой 5700 МЕ;
  • шприцы увеличенного объема 0,8 мл дозировкой 7600 МЕ.

Фармакологическое действие

Фраксипарин является антикоагулянтом прямого действия и представляет собой низкомолекулярный гепарин, который получают в лабораторных условиях из обычного гепарина.

Препарат обладает высоким антитромботическим действием. Характеризуется низкой активностью в отношении фактора АП и высокой активностью в отношении свертываемости крови.

В отличие от нефракционированного гепарина надропарин кальция обладает высокой антиагрегантной активностью и небольшим влиянием на тромбопластиновое время. Он оказывает быстрое и пролонгированное действие, препятствует образованию тромбов. ,

Низкие дозы надропарина не приводят к выраженному снижению протромбинового времени, поэтому лекарство может приниматься не только для лечения, но и для профилактики.

Показания к применению

Фраксипарин назначается при наличии следующих состояний и заболеваний:

  • тромбоэмболия (острая закупорка тромбом кровеносного сосуда) любого типа и степени тяжести;
  • нестабильная стенокардия ;
  • инфаркт миокарда без рубца Q (для лечения и профилактики последующих приступов);
  • подозрение на свертываемость крови (например, при проведении гемодиализа);
  • хирургические и ортопедические вмешательства, проводимые пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью (для профилактики тромбоэмболических осложнений).

Способ применения

Продолжительность терапии и дозировка подбирается врачом исходя из особенностей заболевания, его продолжительности и тяжести.

Примерные схемы лечения

  1. Для профилактики тромбоэмболических осложнений во время операции пациенту вводят за 2-3 часа до ее проведения 0,3 мл раствора Фраксипарина. Лечение продолжают еще на протяжении 7 суток под наблюдением врача, вводя раствор раз в сутки.
  2. После проведения ортопедических операций возможно увеличение дозировки на 4 день до 5700 МЕ. Начальная доза может быть так же изменена по медицинским показаниям и подбираться из расчета 38 МЕ на килограмм веса пациента. При этом первую инъекцию проводят за двенадцать часов до хирургического вмешательства, а вторую через двенадцать часов после операции. Продолжительность курса послеоперационного лечения - одна неделя.
  3. Для лечения нестабильной стенокардии Фраксипарин назначают вводить 2 раза в сутки каждые двенадцать часов. Та же схема назначается для пациентов с инфарктом миокарда. Курс лечения – шесть суток. Раствор вводят по 325 мг. Пациентам одновременно назначают курс ацетилсалициловой кислоты.
  4. Для лечения тромбоэмболии препарат назначают вводить 2 раза в сутки каждые двенадцать часов. Дозировка подбирается из расчета 86 МЕ на килограмм. Курс лечения составляет 6-7 дней.

Техника введения препарата

При введении раствора следует соблюдать осторожность:

  • раствор рекомендуется вводить в положении лежа;
  • иглу вводят в заднебоковую или переднебоковую область живота поочередно с каждой стороны (первый укол в одну часть, второй – в другую и т.д.);
  • по особым указаниям допускается видение лекарства в бедро;
  • иглу вводят перпендикулярно, место после инъекции не растирают.

Особые указания

  1. Пожилой возраст не является показанием для изменения начальной и последующей дозировки;
  2. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проконсультироваться с урологом, проверить функцию почек и мочевыводящих путей до начала терапии и после ее окончания. При легкой форме почечной недостаточности изменение дозировки не требуется. Пациентам со средней формой заболевания ее целесообразно снизить на 25%.

Лечение лекарством осуществляется строго под наблюдением лечащего врача! Введение раствора должно осуществляться в медицинском учреждении.

Взаимодействие с другими препаратами

  1. Соли калия, НПВП, циклоспорин, триметоприм и калийсберегающие диуретики увеличивают риск развития гиперкалиемии.
  2. Фраксипарин может снижать эффект НПВС и антогонистов витамина К.
  3. Клопидогрель , Тирофибан, Тиклопидин , Берапрост, Илопрост увеличивают риск развития кровотечения.

Меры предосторожности

Обязательно обратите внимание на противопоказания и возможные побочные действия.

Побочные действия

Как правило, инъекции Фраксипарина переносятся пациентами хорошо, но в некоторых случаях возможно возникновение следующих побочных реакций:

Противопоказания

Препарат запрещено использовать при наличии следующих заболеваний или состояний:

  • тромбоцитопения (в том числе в тех случаях, если она наблюдалась ранее);
  • органическое поражение внутренних органов с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка или язвенный колит);
  • повышенный риск кровотечений при различных состояниях;
  • признаки начинающегося кровотечения;
  • внутричерепное кровоизлияние;
  • травмы головы;
  • хирургическое вмешательство, проводимое на головном мозге;
  • некоторые тяжелые операции на глазах;
  • тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
  • непереносимость надропарина кальция.

С осторожностью препарат можно назначать при следующих заболеваниях:

  • легкая и средняя форма печеночной и почечной недостаточности;
  • тяжелая артериальная гипертензия ;
  • пептичесая язва;
  • риск кровотечения;
  • нарушение кровообращения в сосудистой оболочке глаз или сетчатке;
  • реабилитационный период после операций на головном;
  • реабилитационный период после операций на глазах;
  • недостаток веса, дистрофия (меньше 40 кг);
  • одновременный прием препаратов, повышающих риск кровотечений;

Не забудьте рассказать врачу о сопутствующих хронических патологиях до начала терапии Фраксипарином. Это поможет избежать неприятных последствий и побочных действий.

Состав

Действующее вещество: надропарин кальция

1 мл 9500 анти-Ха надропарина кальция

1 предварительно заполненный шприц (0,3 мл) содержит 2850 анти-Ха надропарина кальция

1 предварительно заполненный шприц (0,4 мл) содержит 3800 анти-Ха надропарина кальция

Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида (или соляная кислота разведенная), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующим, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, практически не содержит видимых частиц.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Надропарин - низкомолекулярный гепарин, разработанный путем деполимеризации стандартного гепарина. Представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой 4300 дальтон. Надропарин проявляет высокий уровень связывания с белками плазмы антитромбином ИИИ. Такая родство приводит ускоренную ингибирование Ха-фактора, является главным вкладом в высокую антитромботической активностью надропарина. Другими механизмами антитромботической активности надропарина является стимуляция ингибитора пути тканевого фактора, активация фибринолиза путем прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из клеток эндотелия, модификация гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и увеличение текучести мембран тромбоцитов и гранулоцитов). Надропарин имеет высокий уровень соотношения между анти-Ха и анти-IIа-активностью. Он оказывает немедленную и пролонгированное антитромботическое действие. По сравнению с нефракционированным гепарином надропарин меньшей степени влияет на функцию и агрегацию тромбоцитов и очень мало влияет на первичный гемостаз.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства определяются измерением анти-Ха факторной активности плазмы крови.

биодоступность

После подкожного введения пик анти-Ха-активности (C max) достигается через 3-5 часов (T max). Биодоступность почти полная (около 88%).

После введения пик анти-Ха-активности (C max) достигается менее чем за 10 минут с периодом полувыведения 2:00.

После подкожного введения период полувыведения составляет примерно 3,5 часа. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение не менее 18 часов после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха МЕ.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку физиологическая функция почек с возрастом снижается, выведение препарата замедляется. Следует взвешивать возможность развития почечной недостаточности у этой группы пациентов и соответственно корректировать дозу препарата.

почечная недостаточность

По данным клинических исследований по изучению фармакокинетических параметров надропарина, при его введении пациентам с различной степенью почечной недостаточности была продемонстрирована корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 36-43 мл / мин) средняя площадь под кривой «концентрация / время» (AUC) и период полувыведения увеличивались на 52% и 39% соответственно по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. У этих пациентов средний плазменный клиренс надропарина уменьшался до 63% нормы. Наблюдалась широкая индивидуальная вариабельность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) AUC и период полувыведения увеличивались на 95% и 112% соответственно по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью уменьшался до 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3-6 мл / мин), которые находились на гемодиализе, средние AUC и период полувыведения увеличивались на 62% и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, уменьшался до 67% такового у пациентов с нормальной функцией почек.

Показания

Профилактика тромбоэмболических осложнений при общих или ортопедических хирургических вмешательствах у пациентов с высоким риском возникновения тромбоэмболических осложнений.

Лечение тромбоза глубоких вен.

Профилактика свертывания крови при гемодиализе.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к надропарина кальция или к любому другому компоненту препарата, или гепарина или других низкомолекулярных гепаринов.

Тромбоцитопения, связанная с применением надропарина в анамнезе.

Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечений, связанных с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином.

Органические поражения со склонностью к кровоточивости (например острая язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки).

Геморрагические цереброваскулярные травмы.

Острый инфекционный эндокардит.

Диабетическая или геморрагическая ретинопатия.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) при лечении тромбоэмболических осложнений.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.

Беременность, кормление грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Надропарин следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, системные глюкокортикостероиды и декстраны. Если для лечения пациентов, принимающих надропарин, следует назначить пероральные антикоагулянты, лечение надропарином нужно продлить до стабилизации на целевом уровне международного нормализационного отношение (INR).

Особенности применения

гепарин тромбоцитопения

Поскольку существует риск появления гепарин тромбоцитопении, во время всего курса лечения гепарин следует контролировать количество тромбоцитов.

Сообщалось о единичных случаях тромбоцитопении, иногда тяжелой, что может сопровождаться артериальным или венозным тромбозом, что очень важно учитывать в следующих ситуациях: при тромбоцитопении, при любом значительном уменьшении количества тромбоцитов (от 30% до 50% по сравнению с исходным уровнем), при отрицательной динамике тромбоза, по поводу которого назначено лечение, при появлении тромбоза во время лечения, при синдроме десиминованого внутрисосудистого свертывания. В случае появления этих явлений лечение гепарин следует прекратить.

Вышеупомянутые эффекты имеют иммуноаллергическая природу, и если лечение применяется впервые, возникают между 5-м и 21-м днем ​​лечения, но могут возникнуть значительно раньше при наличии у пациента в анамнезе гепарин тромбоцитопении.

Пациентам с тромбоцитопенией, возникшей при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) в анамнезе лечения гепарин в случае необходимости назначать нельзя. В таком случае необходимо тщательное клиническое наблюдение и определение количества тромбоцитов каждый день. В случае появления тромбоцитопении лечение гепарин следует прекратить немедленно.

В случае появления тромбоцитопении при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) следует рассмотреть возможность назначения антитромботических препаратов другого класса. Если такого препарата нет в наличии, можно назначить другой препарат группы низкомолекулярных гепаринов, если применение гепарина является необходимым. В таком случае количество тромбоцитов следует проверять не реже 1 раза в день и лечение прекращать как можно раньше, если начальная тромбоцитопения сохраняется после замены препарата.

In vitro тест на агрегацию тромбоцитов имеет ограниченное значение для установления диагноза гепарин тромбоцитопении.

Ситуации, при которых увеличивается риск кровотечений

Надропарин следует с осторожностью применять в ситуациях, которые ассоциируются с повышенным риском возникновения кровотечений, таких как

  • печеночная недостаточность
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие органические поражения, которые могут приводить к кровотечениям;
  • хориоретинальные сосудистые заболевания;
  • период после операций на головном и спинном мозге, на глазах.

почечная недостаточность

Известно, что надропарин выводится почками, что приводит к повышению концентрации надропарина у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью увеличен риск возникновения кровотечений, и лечить их нужно с осторожностью.

Решение о возможности уменьшения дозы у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин должно базироваться на клинической оценке врачом индивидуальных факторов риска каждого пациента о возникновении кровотечений по сравнению с риском возникновения тромбоэмболии.

гиперкалиемия

Гепарин может подавлять адреналовую секрецию альдостерона и вызывать гиперкалиемию, особенно у пациентов с повышенным уровнем калия в плазме крови или с риском такого повышения в плазме крови у пациентов, больных сахарным диабетом, пациентов с хронической почечной недостаточностью, с метаболическим ацидозом или у пациентов, принимают препараты, которые могут вызывать гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства).

Риск гиперкалиемии увеличивается с увеличением продолжительности лечения, но обычно гиперкалиемия имеет обратимый характер. У пациентов с факторами риска следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Спинальная / эпидуральная анестезия, спинномозговая люмбальная пункция и сопутствующие лекарственные средства

Риск возникновения спинальных / эпидуральных гематом увеличивается при применении эпидурального катетера или при одновременном применении других препаратов, которые могут влиять на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при травматической или повторной эпидуральной или спинномозговой пункции, поэтому решение о комбинированное применение нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов принимается после оценки соотношения польза / риск в каждом таком индивидуальном случае:

  • у пациентов, уже лечатся антикоагулянтными средствами, польза от применения нейроаксиальных блокады должно быть тщательно сбалансирована с возможным риском;
  • у пациентов, готовящихся к плановому хирургическому вмешательству с нейроаксиальных блокадой, польза от применения антикоагулянтов должна быть тщательно сбалансирована с возможным риском.

При проведении спинномозговой люмбальной пункции, спинальной или эпидуральной анестезии следует выдержать интервал 12:00 при применении надропарина в профилактических дозах и 24 часа при применении надропарина в лечебных дозах между инъекцией надропарина и введением или удалением спинального / эпидурального катетера или иглы. Пациентам с почечной недостаточностью этот интервал может быть продлен.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления симптомов неврологических нарушений. В случае их появления необходимо немедленное соответствующее лечение.

Салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы агрегации тромбоцитов

Для профилактики или лечения венозных тромбоэмболических осложнений и для профилактики свертывания крови во время гемодиализа сопутствующее применение ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов, нестероидных противовоспалительных средств и ингибиторов агрегации тромбоцитов не рекомендуется, поскольку они могут увеличивать риск кровотечения. Если применение такой комбинации избежать нельзя, следует осуществлять тщательный клинический надзор.

Во время клинических исследований по лечению нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ надропарин применяли в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг / сут.

некроз кожи

Сообщалось об очень редких случаях возникновения некроза кожи. Этому предшествовало появление пурпуры или инфильтрированных мучительных эритематозных элементов с или без общих симптомов. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.

Аллергия на латекс

Защитный колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит резину из натурального латекса, может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинических исследований влияния гепарина на фертильность нет. Исследования на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффекта гепарина. Однако клинические данные, касающиеся проникновения через плаценту надропарина у беременных, ограничены. Поэтому применение гепарина в период беременности не рекомендуется, за исключением случая, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Данные относительно экскреции надропарина в грудное молоко ограничены, поэтому применение надропарина во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Следует обратить особое внимание на специфические дозовые рекомендации по применению каждого отдельного препарата группы низкомолекулярных гепаринов, поскольку разные единицы измерения (единицы или мг) применяются для определения доз этих препаратов, поэтому надропарин нельзя применять как замену другого низкомолекулярного гепарина во время курса лечения.

Необходима особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций для применения для каждой формы выпуска надропарина.

Гепарин не предназначен для внутримышечного введения.

Необходим контроль количества тромбоцитов при лечении надропарином.

Техника подкожного введения. Рекомендуется вводить подкожную инъекцию гепарина в переднелатеральную стенку живота, попеременно в правую и левую. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу необходимо вводить перпендикулярно, а не под углом, в зажатую складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора.

Профилактика тромбоэмболических осложнений

Общие хирургические вмешательства

Рекомендуемая доза гепарина является 0,3 мл (2850 МЕ анти-Ха факторной активности), которую вводят подкожно за 2:00 до хирургического вмешательства. Дальнейшие дозы следует вводить 1 раз в сутки в течение последующих дней.

Ортопедические хирургические вмешательства

Препарат вводят подкожно в дозах, зависящих от массы тела пациента (см. Таблицу 1). Дозы определяют из расчета 38 анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела пациента и из расчета 57 анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела пациента с четвертого послеоперационного дня. Начальную дозу следует вводить с 12:00 до операции, вторую дозу - через 12:00 после операции. Последующие дозы вводят 1 раз в сутки в течение всего периода риска и до перевода больного на амбулаторное лечение.

Таблица 1

Максимальная продолжительность лечения при общих хирургических вмешательствах составляет 10 суток, кроме случаев повышенного риска возникновения тромбоэмболических осложнений.

Если риск появления тромбоэмболических осложнений все еще достаточно высок после окончания лечения рекомендованной продолжительности, необходимо продолжить профилактическое лечение, в частности приемом пероральных антикоагулянтов. Однако следует учитывать, что клиническая польза длительного лечения низкомолекулярным гепарином или антагонистом витамина К пока не изучена.

Лечение тромбоза глубоких вен

Любое подозрение на тромбоз глубоких вен должно быть подтверждено результатами соответствующих анализов.

Рекомендуется применять гепарин подкожно 2 раза в сутки (каждые 12:00). Доза рассчитывается согласно массой тела больного, как показано в таблице 2, из расчета 0,01 мл (85 анти-Ха факторной активности) на 1 кг массы тела пациента.

Таблица 2

Масса тела пациента, кг
 2 раза в сутки при обычной продолжительности лечения 10 дней
Объем ввода, мл
 Количество анти-Ха активности
40-49
 0,4
 3800
50-59
 0,5
 4750
60-69
 0,6
 5700
70-79
 0,7
 6650
80-89
 0,8
 7600
90-99
 0,9
 8550
≥ 100
 1,0
 9500

Дозирование для пациентов с массой тела более 100 кг или менее 40 кг, не исследовалось. У пациентов с массой тела более 100 кг эффективность лечения низкомолекулярным гепарином может быть снижена у пациентов с массой тела менее 40 кг повышается риск кровотечения. Необходим особый клинический надзор.

Лечение гепарин нужно как можно быстрее заменить на прием пероральных антикоагулянтов, если нет противопоказаний. Продолжительность лечения гепарин не должен превышать 10 дней, включая период стабилизации при переходе на антагонисты витамина К, за исключением случаев, когда возникают трудности стабилизации. Лечение пероральными антикоагулянтами необходимо начать как можно быстрее.

Профилактика свертывания крови при гемодиализе

Дозу гепарина подбирают индивидуально, учитывая также технические условия проведения гемодиализа.

Гепарин применяют обычно в виде одноразового болюсного интраваскулярного введения в артериальный шунт экстракорпорального контура в начале каждого сеанса гемодиализа. Начальная доза составляет 65 МЕ анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела пациента. Для пациентов без повышенного риска возникновения кровотечений начальная доза рассчитывается согласно массой тела и является достаточной для сеанса гемодиализа продолжительностью до 4:00 (см. Таблицу 3).

Таблица 3

При повышенном риске возникновения кровотечений дозу следует уменьшить наполовину.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ

Рекомендуется применение надропарина подкожно 2 раза в сутки (каждые 12:00) в комбинации с аспирином (рекомендуемая дозировка: 75-325 мг внутрь после минимальной начальной нагрузочной дозы 160 мг). Обычно продолжительность лечения - 6 суток до клинической стабилизации.

Фраксипарин: инструкция по применению и отзывы

Фраксипарин – антикоагулянт прямого действия.

Форма выпуска и состав

Фраксипарин выпускается в виде раствора для подкожного (п/к) введения: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета (в дозе 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл или 1 мл в стеклянных одноразовых шприцах, по 2 шприца в блистере, в картонной пачке 1 или 5 блистеров).

В 1 мл раствора содержатся:

  • действующее вещество: кальция надропарин – 9500 ME (международная единица) анти-Ха;
  • вспомогательные компоненты: раствор гидроксида кальция (или разбавленная кислота хлористоводородная), вода для инъекций.

В 1 шприце содержание кальция надропарина зависит от его объема и соответствует следующему количеству:

  • объем 0,3 мл – 2850 ME анти-Ха;
  • объем 0,4 мл – 3800 ME анти-Ха;
  • объем 0,6 мл – 5700 ME анти-Ха;
  • объем 0,8 мл – 7600 ME анти-Ха;
  • объем 1 мл – 9500 ME анти-Ха.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фраксипарин является антикоагулянтом прямого действия. Его действующее вещество – надропарин кальция. Это низкомолекулярный гепарин, полученный из стандартного гепарина путем деполимеризации. Он представляет собой гликозоаминогликан, его средняя молекулярная масса составляет 4300 дальтон.

Высокая способность надропарина кальция связываться с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III) вызывает ускоренное ингибирование фактора свертывания крови (Ха), обуславливая проявление его высокого антитромботического потенциала.

Кроме этого, антитромботический эффект надропарина обусловлен такими механизмами, как активация ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активация фибринолиза путем прямого высвобождения из эндотелиальных клеток активатора тканевого плазминогена, модификация реологических свойств крови. Изменение свойств крови заключается в снижении ее вязкости, увеличении проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов.

Для надропарина кальция характерна более высокая анти-Ха факторная активность, если сравнивать ее с анти-IIa факторной или антитромботической активностью. Она обладает как немедленным, так и продленным антитромботическим эффектом.

Надропарин оказывает маловыраженное влияние на первичный гемостаз.

Профилактические дозы Фраксипарина не вызывают выраженного понижения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). При курсовой терапии значение АЧТВ может увеличиваться в 1,4 раза по сравнению со стандартным показателем в период максимальной активности препарата. Это является отражением остаточного антитромботического действия надропарина кальция.

Фармакокинетика

Определение фармакокинетических свойств производится на основе изменения анти-Ха-факторной активности плазмы.

После п/к введения всасывается до 88% надропарина, максимальная анти-Ха активность (C max) достигается через 3–5 часов. При в/в введении C max наступает меньше чем через 1/6 часа.

В печени метаболизируется в большей степени путем деполимеризации и десульфатирования.

T 1/2 (период полувыведения) при в/в введении – примерно 2 часа, при п/к – около 3,5 часов. При этом анти-Ха активность после п/к введения в дозе 1900 ME анти-Ха сохраняется не менее 18 часов.

У пожилых пациентов коррекция дозы производится в соответствии с возрастным физиологическим ухудшением функции почек.

При назначении Фраксипарина для лечения нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q или тромбоэмболии у пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности с клиренсом креатинина (КК) от 30 мл/мин до 60 мл/мин дозу препарата рекомендуется снизить на 25%. Больным с тяжелой степенью почечной недостаточности назначение противопоказано.

Для профилактики тромбоэмболии у больных с легкой или средней степенью почечной недостаточности снижение дозы надропарина не требуется, с почечной недостаточностью тяжелой степени – дозу необходимо уменьшить на 25%.

Введение высоких доз низкомолекулярного гепарина в артериальную линию петли диализа предотвращает свертывание крови в петле диализа. В случае передозировки поступление Фраксипарина в системное кровообращение может вызывать повышение анти-Ха факторной активности, связанное с конечной фазой почечной недостаточности.

Показания к применению

  • тромбоэмболии;
  • нестабильная стенокардия;
  • инфаркт миокарда без зубца Q;
  • профилактика тромбоэмболических осложнений при проведении хирургических операций и ортопедических вмешательств;
  • профилактика тромбообразования в условиях отделения интенсивной терапии у больных с острой дыхательной и/или сердечной недостаточностью;
  • профилактика свертывания крови при проведении сеанса гемодиализа.

Противопоказания

  • тромбоцитопения на фоне применения надропарина в анамнезе;
  • внутричерепное кровоизлияние;
  • признаки кровотечения, повышенный риск кровотечения при нарушении гемостаза (кроме синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, не обусловленного гепарином);
  • острая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки и другие органические поражения склонных к кровоточивости органов;
  • острый септический эндокардит;
  • оперативные вмешательства или травмы на глазах, спинном или головном мозге;
  • грудное вскармливание;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам Фраксипарина.

Кроме этого, применение раствора противопоказано для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК меньше 30 мл/мин).

Согласно инструкции, Фраксипарин следует применять с осторожностью при указании в анамнезе на пептические язвы или другие заболевания с повышенным риском кровотечения, печеночной и/или почечной недостаточности, тяжелой форме артериальной гипертензии, нарушениях кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза, сочетании с усиливающими риск кровотечения средствами, применении препарата в период после операции на головном и спинном мозге или на глазах, весе тела больного меньше 40 кг, в ситуациях, когда лечение необходимо продолжить в течение более 10 дней, в случае нарушения рекомендаций по применению, особенно если они связаны с продолжительностью и несоответствием дозы весу тела пациента.

Инструкция по применению Фраксипарина: способ и дозировка

Раствор вводят п/к в ткань живота (переднебоковая или заднебоковая область поверхности) с правой и левой стороны поочередно. Процедуру желательно производить в горизонтальном положении пациента. Допускается введение Фраксипарина в бедро.

Не следует удалять пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, чтобы не допускать потери препарата.

Для введения Фраксипарина необходимо большим и указательным пальцами сформировать складку кожи и удерживать ее в течение всего периода введения раствора. Игла вводится перпендикулярно (не под углом) к поверхности. После инъекции нельзя растирать место введения препарата.

  • профилактика тромбоэмболии при проведении хирургических вмешательств: Фраксипарин 0,3 мл (2850 ME анти-Ха) за 2–4 часа до операции, далее – 1 раз в день в течение всего периода повышенного риска тромбообразования. Продолжительность курса – не менее 7 дней;
  • профилактика тромбоэмболии при ортопедических операциях: из расчета по 38 МЕ анти-Ха на 1 кг веса больного. Первую дозу вводят за 12 часов до операции, вторую – через 12 часов после нее. Далее инъекции производят 1 раз в день в течение всего периода повышенного риска тромбообразования и до перехода пациента на амбулаторное лечение. На четвертый день после операции дозу можно увеличить, но не более чем на 50%. Минимальный курс терапии – 10 дней;
  • профилактика тромбообразования в условиях отделения интенсивной терапии у больных с инфекциями дыхательных путей, острой дыхательной и/или сердечной недостаточностью: в дозе 0,4 мл при весе тела больного до 70 кг, 0,6 мл – при весе более 70 кг. Фраксипарин назначают 1 раз в день. Продолжительность курса врач определяет индивидуально.

При лечении инфаркта миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардии первую дозу вводят внутривенно (в/в) болюсно, последующие дозы – п/к с интервалом 12 часов в течение 6 дней. Показано сочетание Фраксипарина с приемом 325 мг ацетилсалициловой кислоты в день. Разовую дозу для в/в и п/к введения определяют из расчета по 86 МЕ анти-Ха на 1 кг веса больного.

  • меньше 50 кг: 0,4 мл;
  • 50–59 кг: 0,5 мл;
  • 60–69 кг: 0,6 мл;
  • 70–79 кг: 0,7 мл;
  • 80–89 кг: 0,8 мл;
  • 90–99 кг: 0,9 мл;
  • 100 кг и выше: 1 мл.

При лечении тромбоэмболии рекомендованное дозирование составляет по 86 МЕ анти-Ха на 1 кг веса тела 2 раза в день. Продолжительность курса – 10 дней. При отсутствии противопоказаний прием пероральных антикоагулянтов необходимо назначать как можно раньше. Применение Фраксипарина продолжают до достижения целевого показателя протромбинового времени.

Доза препарата при лечении тромбоэмболии должна находиться в следующем соответствии с весом тела больного:

  • меньше 50 кг: 0,4 мл;
  • 50–59 кг: 0,5 мл;
  • 60–69 кг: 0,6 мл;
  • 70–79 кг: 0,7 мл;
  • 80–89 кг: 0,8 мл;
  • 90 кг и выше: 0,9 мл.

Дозу Фраксипарина с целью профилактики свертывания крови при гемодиализе в системе экстракорпорального кровообращения устанавливают индивидуально, учитывая технические условия диализа. Раствор вводится в артериальную линию петли диализа в начале сеанса однократно.

  • меньше 50 кг: 0,3 мл;
  • 50–69 кг: 0,4 мл;
  • 70 кг и выше: 0,6 мл.

Для больных с высоким риском кровотечения следует использовать половину рекомендованной дозы, но достаточной для проведения сеанса диализа.

Если длительность сеанса больше 4 часов, возможно дополнительное введение незначительной дозы Фраксипарина. Процедура должна сопровождаться тщательным наблюдением за состоянием больного из-за возможного тромбообразования в системе для диализа или возникновения кровотечения.

С учетом наблюдаемых эффектов при первом сеансе диализа дозу препарата для следующих процедур можно корректировать.

При применении Фраксипарина с целью профилактики тромбообразования у больных с почечной недостаточностью снижение дозы не требуется при КК 30–60 мл/мин, при КК меньше 30 мл/мин – дозу следует снизить на 25%.

Для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q у пациентов с КК 30–60 мл/мин дозу уменьшают на 25%, пациентам с КК меньше 30 мл/мин Фраксипарин назначать нельзя.

Побочные действия

  • со стороны свертывающей системы крови: очень часто – кровотечения различных локализаций (чаще при наличии других факторов риска);
  • со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения; очень редко – преходящая эозинофилия;
  • со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности в виде высыпаний на коже, отека Квинке;
  • со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности печеночных трансаминаз (чаще носит транзиторный характер);
  • местные реакции: очень часто – мелкие гематомы в месте введения; очень редко – некроз кожи в месте инъекции; в некоторых случаях – появление плотных узелков (не являющихся инкапсулированием гепарина), которые проходят через несколько дней;
  • прочие: очень редко – приапизм, обратимая гиперкалиемия (чаще у пациентов из группы риска).

Передозировка

Симптомы: кровотечение, нарушение числа тромбоцитов и других параметров свертывающей системы крови.

Лечение: при незначительном кровотечении достаточно снизить следующую дозу Фраксипарина или отсрочить ее введение. Назначение специальной терапии требуется в тяжелых случаях. Выраженным нейтрализующим действием в отношении антикоагулянтного эффекта гепарина обладает протамин сульфат. При расчете дозы антидота следует учитывать, что для нейтрализации 950 ME анти-Ха надропарина необходимо 0,6 мл протамина сульфата. Возможно снижение дозы антидота, если прошел длительный период после передозировки.

Особые указания

Нельзя вводить препарат внутримышечно!

В период лечения Фраксипарином недопустимо его чередование с другими лекарственными средствами, относящимися к классу низкомолекулярного гепарина. Это связано с возможным нарушением предписанного режима дозирования из-за использования в них отличных от препарата единиц дозировки.

Градуированные шприцы позволяют точно подобрать индивидуальную дозу, учитывающую вес тела больного.

Признаками развития некроза в области введения раствора обычно являются пурпура, болезненное эритематозное или инфильтрированное пятно (включая общие симптомы). При их появлении следует прекратить применение Фраксипарина немедленно.

Гепарины повышают риск развития тромбоцитопении, поэтому лечение необходимо сопровождать тщательным мониторингом количества тромбоцитов. Следует соблюдать особую осторожность, а при появлении следующих состояний немедленно отменить лечение: тромбоцитопения, выраженное снижение (на 30–50% от исходного значения) количества тромбоцитов, отрицательная динамика со стороны тромбоза, по поводу которого ведется терапия, тромбоз, развившийся на фоне введения препарата, синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

В случае необходимости возможно назначение Фраксипарина больным с указанием в анамнезе на гепарин-индуцированную тромбоцитопению, возникавшую на фоне применения нефракционированных или низкомолекулярных гепаринов. В этом случае показан ежедневный подсчет числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении следует немедленно прекратить применение препарата и рассмотреть вопрос о назначении антикоагулянтов других групп.

Назначение Фраксипарина следует производить только с учетом результатов оценки функции почек.

На фоне применения гепарина у больных с повышенным уровнем калия в крови или риском увеличения концентрации калия в крови возрастает вероятность гиперкалиемии. В связи с этим при длительном курсе терапии или лечении пациентов с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, метаболическим ацидозом или находящихся на сопутствующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и другими лекарственными препаратами, способствующими развитию гиперкалиемии, необходимо тщательно контролировать уровень содержания калия в крови.

Решение о возможности сочетания антикоагулянтов с нейроаксиальной блокадой принимается индивидуально на основании оценки соотношения пользы и риска данной комбинации.

При проведении спинальной и эпидуральной анестезии или люмбальной пункции требуется соблюдение интервала между введением препарата и введением или удалением спинальной или эпидуральной иглы или катетера. При применении Фраксипарина с целью профилактики тромбоэмболии он составляет не менее 12 часов, с целью лечения – 24 часа. При почечной недостаточности интервал может быть увеличен.

Применение при беременности и лактации

Не рекомендуется назначать Фраксипарин при беременности и в период лактации. Применение препарата во время беременности возможно только в случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Применение в детском возрасте

Противопоказано назначать Фраксипарин для лечения детей в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q назначение раствора кальция надропарина противопоказано у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК меньше 30 мл/мин). При КК 30–60 мл/мин дозу уменьшают на 25%.

При применении Фраксипарина с целью профилактики тромбообразования у больных с почечной недостаточностью снижение дозы не требуется при КК 30–60 мл/мин, при КК меньше 30 мл/мин – ее следует снизить на 25%.

Применение в пожилом возрасте

Специальная коррекция доз для пациентов пожилого возраста не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фраксипарина:

  • нефракционированные или низкомолекулярные гепарины, калийсберегающие диуретики, соли калия, блокаторы рецепторов ангиотензина II, циклоспорин, такролимус, триметоприм, ингибиторы АПФ, НПВС: способствуют повышению риска развития гиперкалиемии;
  • препараты, влияющие на гемостаз (непрямые антикоагулянты, декстран, фибринолитики, ацетилсалициловая кислота, НПВС): вызывают взаимное усиление действия;
  • ацетилсалициловая кислота (в дозе 50–300 мг при кардиологических или неврологических показаниях), абциксимаб, клопидогрел, берапрост, илопрост, эптифибатид, тирофибан, тиклопидин: оказывают влияние на усиление риска развития кровотечения;
  • непрямые антикоагулянты, декстраны, системные глюкокортикостероиды: следует применять, соблюдая осторожность. После назначения непрямых антикоагулянтов применение Фраксипарина следует продолжать до достижения требуемого показателя MHO (международное нормализованное отношение).

Аналоги

Аналогами Фраксипарина являются: Фраксипарин Форте, Атенатив, Фрагмин , Вессел Дуэ Ф , Клексан , Гепарин , Гепарин-Дарница, Гепарин-Биолек, Гепарин-Индар, Гепарин-Фармекс, Гепарин-Новофарм, Новопарин, Цибор, Эноксарин, Фленокс.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

 Фраксипарин (Nadroparin calcium)

Состав

Действующее вещество: надропарин кальция;
1 мл раствора для инъекций содержит 9500 ME анти-Ха надропарина кальция;
вспомогательные вещества: кальция гидроксид или кислота соляная, вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Надропарин кальций (действующее вещество Фраксипарина) является низкомолекулярным гепарином, полученным из стандартного гепарина методом деполимеризации в специальных условиях.
Препарат характеризуется выраженной активностью в отношении фактора свертываемости крови Ха и слабой активностью в отношении фактора Па. Анги-Ха активность (т.е. антиагрегантная /препятствующая склеиванию тромбоцитов/ активность) препарата более выражена, чем его влияние на активированное частичное тромбо-пластиновое время (показатель скорости свертывания крови) , что отличает надропарин кальций от нефракционированного стандартного гепарина. Таким образом, препарат обладает антитромботической активностью (препятствующей образованию сгустка крови), оказывает быстрое и продолжительное действие.

Показания к применению

Применение Фраксипарина рекомендуется для:
профилактики тромбоэмболического осложнения (образование кровяных сгустков в венах) после оперативных вмешательств, как в общей, так и в ортопедической хирургии; у нехирургических больных с высоким риском развития тромбоэмболического осложнения (острая дыхательная недостаточность и/или респираторная инфекция, острая сердечная недостаточность), у больных, которые проходят курс лечения в отделениях интенсивной терапии;
профилактики свертывания крови в процессе гемодиализа;
лечение тромбоэмболических осложнений;
лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ.

Способ применения

Фраксипарин предназначен для подкожного и
внутривенного введения. Не применять Фраксипарин внутримышечно. При введении Фраксипарина его нельзя смешивать с другими препаратами.

Профилактика тромбоэмболических осложнений
Общая хирургия. Обычная рекомендованная доза составляет 0,3 мл Фраксипарина один раз в сутки подкожно, в течение не менее 7 суток. В любом случае профилактика должна проводиться в течение периода риска. Первую дозу вводят за 2 - 4 часа до операции.
Ортопедическая хирургия. Начальную дозу Фраксипарина вводят за 12 часов перед операцией и через 12 часов после нее. Применение препарата продолжают в течение минимум 10 дней. В любом случае профилактика должна проводиться в течение периода риска. Доза зависит от массы тела больного и определяется по приведенной ниже таблице:

Нехирургические больные отделений интенсивной терапии

Лечение тромбоэмболических осложнений
Фраксипарин вводят подкожно два раза в сутки (каждые 12 часов) обычно в течение 10 суток. Доза зависит от массы тела больного и определяется по приведенной ниже таблице:

Профилактика свертывания крови в ходе гемодиализа
Дозы препарата подбираются индивидуально с учетом технических условий диализа. Фраксипарин обычно применяют в виде одноразового введения в артериальный контур в начале каждой процедуры. Рекомендованные начальные дозы для пациентов без повышенного риска кровотечения указаны в приведенной ниже таблице:


Больным с повышенным риском кровотечения рекомендуется вводить половинную дозу.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ.
Рекомендуется применять Фраксипарин в комбинации с аспирином (до 325 мг в сутки). Обычная продолжительность лечения составляет 6 дней. Начальную дозу Фраксипарина вводят внутривенно в предваоительно установленный венозный катетер в дозе 86 ME анти-Ха/кг, а затем ту же самую дозу подкожно через каждые 12 часов.
Рекомендованные дозы Фраксипарина указаны в приведенной ниже таблице:

Доза Фраксипарина
Масса тела больного, кг Начальное внутривенное введение, мл Подкожная инъекция, мл (каждые 12 часов) Эквивалент ME анти-Ха
0,4 0,4 3 800
50-59 0,5 0,5 4 750
60-69 0,6 0,6 5 700
70-79 0,7 0,7 6 650
80-89 0,8 0,8 7 600
90-99 0,9 0,9 8 550
≥ 100 1,0 1,0 9 500

Побочные действия

При применении Фраксипарина могут наблюдаться аллергические реакции, кровотечения в разных местах, обратимое повышение уровня ферментов печени, небольшие гематомы или плотные болезненные узелки в местах введения, которые обычно исчезают через несколько дней.
При покраснении кожи и образовании болезненного уплотнения в месте введения препарата применение Фраксипарина следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
В отдельных случаях могут наблюдаться тромбоцитопения, эозинофилия и гиперкалиемия (обратимые после прекращения лечения).
При появлении каких-либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом о возможности дальнейшего применения препарата.

Противопоказания

Фраксипарин не рекомендуется применять в следующих случаях:
при аллергии к надропарину кальция;
если при применении надропарина кальция в прошлом развивалась тромбоцитопения;
при кровотечении или повышенном риске кровотечения;
при язвенной болезни желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения;
при геморрагической цереброваскулярной травме;
при остром инфекционном эндокардите.

Беременность

Применение Фраксипарина во время беременности, за исключением случаев, когда лечебная польза превышает возможный риск.
Применение Фраксипарина во время кормления грудью не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения Фраксипарином не следует принимать никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта), без предварительной консультации с врачом.
Не рекомендуется одновременное применение Фраксипарина с аспирином (за исключением лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q) и другими салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами без предварительной консультации с врачом.
Следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете пероральные антикоагулянты глюкокортикостероиды или декстраны.

Передозировка

При передозировке препарата появляется кровотечение различной степени тяжести. Незначительные кровотечения требуют снижения лоз или увеличения интервала между введением препарата. При значительном кровотечении рекомендуется применение протамина сульфата. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 0,1 мл Фраксипарина.

Форма выпуска

По 1 предварительно наполненному шприцу в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке.
Растворы для инъекций в предварительно наполненных шприцах содержат:
Объем, мл Тип шприца Надропарин кальция, ME анти-Ха
0,3 Неградуированный 2 850
0,4 Неградуированный 3 800
0.6 Градуированный 5 700
0,8 Градуированный 7 600
  • Официальная инструкция для препарата Фраксипарин.
  • Современные лекарственные препараты: полное практическое руководство. Москва, 2000. С. А. Крыжановский, М. Б. Вититнова.
Внимание!
Описание препарата "Фраксипарин " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.