Что лучше симбикорт. Симбикорт Турбухалер: область использования, ограничения и нежелательные реакции

Комплексный препарат Симбикорт купирует воспаление и расширяет гладкие мышцы бронхов, что позволяет устранить . Выпускается он в виде порошка для ингаляции в комплекте, к нему идет ингалятор «турбухалер».

Механизм действия и область использования

Активными веществами лекарственного средства являются глюкокортикостероид Будесонид и β2-адреномиметик Формотерол. Из-за входящего в состав лекарственного средства гормона оно может устранять воспалительные явления. Второе активное вещество избирательно стимулирует β2 –адренорецеторы, которые локализованы в бронхах, сердце, легких, матке, сосудах и других внутренних органах.

В результате наблюдается расширение просвета бронхов, расслабление гладкой мускулатуры, падение артериального давления и учащение сердцебиения.

При назначении от астмы Симбикорт начинает действовать через 1-3 минуты после ингаляции и сохраняет свой эффект до 12 часов.

В комбинации оба активных вещества уменьшают симптоматику бронхиальной астмы, сокращают количество приступов удушья, нормализуют функцию бронхов.

При ингаляции глюкокортикостероид быстро адсорбируется, его максимальная концентрация наблюдается через полчаса. До легких доходит до 32%-44% от вдыхаемой дозы, в системном кровотоке эти показатели достигают 49%. Бета2-адреномиметик всасывается еще быстрее в течение 10 минут.

От первоначальной дозы до легких доходит 28%-49%, в системный кровоток поступает 61%.

Оба действующих вещества подвергаются реакциям метаболизма в печени и выводятся из организма через почки. Как меняется скорость выведения из организма активных компонентов у граждан моложе 18 лет, а также у лиц, страдающих нарушениями функции почек малоизученно. У граждан с патологиями печени скорость выведения действующих веществ замедляется.

Препарат Симбикорт Турбухалер назначают лицам, страдающим бронхиальной астмой и ХОБЛ. ХОБЛ расшифровывается как хроническая обструктивная болезнь легких, которая включает в себя следующие патологии:

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, лекарство Симбикорт используют в качестве заместительной терапии и для устранения приступов удушья.

Симбикорт при бронхите с обструкцией, а также при иных патологиях относящихся к ХОЛБ, назначают, когда остальные препараты продолжительного действия, расширяющие бронхи не помогают.

Ограничения к применению

Симбикорт не прописывают:

пациентам младше 6 лет, для Симбикорт турбухалер в дозировке 320/9 мкг нельзя использовать у лиц моложе 12 лет;
если наблюдается гиперчувствительность к активным и вспомогательным компонентам, в том числе и к лактозе.

Относительными противопоказаниями к применению лекарственного средства являются такие заболевания как:

Кроме этого, нет достоверных данных, проникают ли активные вещества через плацентарный барьер и оказывают ли они негативное действие на плод. Поэтому Симбикорт при беременности назначают только по строгим показаниям и в минимально эффективных дозировках.

Также неизвестно проникают ли действующие компоненты в материнское молоко, поэтому медикамент выписывают, в крайнем случае, когда остальные оказываются бессильными.

Если без использования лекарства в период лактации не обойтись, то возможно стоит перевести ребенка на искусственное питание.

При циррозе печени возможно замедление выведения активных веществ из организма.

Нет достаточных данных о применение лекарственных средств у лиц, страдающих нарушениями функциями почек различной степени тяжести.

У больных старшей возрастной группы препарат применяется в обычных дозировках.

Нежелательные явления и случаи передозировки

На фоне терапии чаще остальных наблюдаются побочные явления, связанные с входящими в состав лекарственного средства β2-адреномиметиком, такие как дрожание конечностей и отдельных частей тела, а также учащенное сердцебиение, но они исчезают через несколько суток после начала лечения.

По результатам клинических испытаний у пациентов, страдающих ХОБЛ, при использовании медикамента синяки и воспаление легких наблюдались у 10% и 6% больных, в то время как при применении «пустышки» 4% и 3% соответственно.

Кроме этого, на фоне лечения могут появляться следующие побочные реакции:

При лечении на протяжении продолжительного времени и большими дозами наблюдаются системные нежелательные процессы обусловленные входящим в состав медикамента глюкокортикостероидом в том числе и снижения функции надпочечников, отставание в росте у ребенка, внутриглазное давление, помутнение хрусталика, деминерализация костей.

В случае однократной передозировки препарата не наблюдаются какие-то либо опасные симптомы. При хронической передозировке могут развиться:

Специфического антидота не существует, все лечение сводится к купированию признаков хронического отравления.

Схема терапии

Дозировка медикамента подбирается строго индивидуально в зависимости от тяжести патологического процесса. Этого правила нужно придерживаться не только в начале терапии, но и в ходе лечения, когда требуется корректировка дозировки медикамента.

Если больному требуются другие дозировки активных веществ, а не те которые содержатся в ингаляторе, то ему назначают глюкокортикостероиды и/или β2-адреномиметики по отдельности.

Больной должен постоянно находиться под наблюдением доктора, пока будет подбираться необходимая дозировка. Для лечения медикамент назначается в минимальной дозе с помощью, которой удается контролировать симптоматику бронхиальной астмы. Затем врач может попытаться перевести пациента на ингаляционный монопрепарат, содержащий только гормональное средство.

Если у пациента бронхиальная астма диагностирована в первые, то нельзя назначать Симбикорт, на начальном этапе требуется иное лечение.

Ингалятор Симбикорт Турбухалер можно назначать как для заместительной терапии, так и для снятия приступов удушья.

Также врач может выписать медикамент для поддерживающего лечения и параллельно выписать β2-адреномиметик короткого действия, который позволяет устранить приступ.

Если Симбикорт выписывается для заместительного лечения, то его назначают:

детям старше 6 лет по 1-2 распылению до 2 раз в день, в дозировке 80/4,5 мкг;
пациентам от 6 до 17 лет препарат можно применять в дозах 80/4,5 мкг и 160/9 мкг по 1-2 ингаляции 2 раза в день;
взрослым лекарственное средство назначают в тех же дозах, что и подросткам, но в случае необходимости количество ингаляций может быть увеличено до 4.

После того, как удастся контролировать течение бронхиальной астмы, число ингаляций постепенно снижается, также как и кратность до 1 раза в сутки.

Но при этом нельзя увеличивать частоту применения β2-адремониметиков непродолжительного действия, если, же это не удается, то нужно корректировать схему терапии.

Симбикорт в дозе 80/4,5 мкг и 160/9 мкг можно применять только для снятия приступов у взрослых. В этом случае его применяют по 2 ингаляции в день, или по 1 ингаляции с утра и на ночь, или же по 2 распыления за раз или с утра или перед сном. Иногда может понадобиться увеличение дозировки до 2-х ингаляции до 2 раз в день.

Если наблюдается приступ удушья, то для его снятия применяется лишняя ингаляция. Когда невозможно его устранить, можно распылить препарат еще раз, но максимум до 6 ингаляции в течение 1 приступа. Когда пациенту не хватает 8 ингаляций на протяжении 24 часов, нужно менять схему лечения.

При использовании для терапии медикамента в дозировке 320/9 мкг:

лицам в возрасте от 12 до 18 лет его назначают по 1 распылению 2 раза в день;
взрослым количество ингаляций можно увеличить до 2 за 1 раз.

Во время лечения пациент должен постоянно посещать доктора для наблюдения за бронхиальной астмой в динамике и подбора минимальной эффективной дозы.

При ХОЛБ препарат применяется только у взрослых по следующей схеме:

в дозировке 320/9 мкг по 1 ингаляции утром и перед сном;
в дозе 160/4,5 мкг по 2 распыления 2 раза в сутки.

Нужно помнить, что резко бросать применять лекарственное средство нельзя, дозу надо снижать постепенно, иначе возможно обострения симптомов заболевания.

Как правильно использовать препарат?

Перед тем как применять Симбикорт ингалятор нужно внимательно прочитать «Как пользоваться препаратом?».

Обязательно соблюдать следующие правила:

Если лекарственное средство применяется в первый раз, то нужно:

Открутить защитный колпачок.
Взять устройство вертикально, красный дозатор при этом должен смотреть в пол. Ингалятор нельзя брать за мундштук в момент поворота дозатора. Прокрутить распылитель сначала в одну сторону затем в другую. Оба раза до упора. Проделать это надо 2 раза.

После этого препаратом можно пользоваться, делать так перед очередным применением не нужно.

Чтобы получить одну дозу медикамента необходимо:

Если при отмеривании очередной дозы, дозатор был нечаянно повернут более 1 раза, пациент все равно получит, лишь 1 ингаляцию.

Пациент может не почувствовать вдыхаемый медикамент, так как размеры его частиц очень маленькие. Нельзя без надобности крутить мундштук. Чтобы узнать, сколько осталось доз и когда нужно менять лекарство в ингаляторе предусмотрен индикатор.

Бесполезно трясти устройство с целью узнать, какое количества порошка в нем осталось, так как звук, который при этом слышен, создает осушающий реагент.

В окошке индикатора фиксируется не очередная доза, а интервал 10 доз. Если окошко индикатора стало красным, это значит, что осталось меньше 10 ингаляций.

Как только загорится цифра 0, устройство пустое и подлежит утилизации. Каждые 7 дней мундштук снаружи надо протирать сухой тряпкой.

Не стоит заниматься самолечением и пользоваться медикаментом без рекомендации специалиста, так как только доктор может подобрать оптимальную дозу в зависимости от самочувствия пациента и параллельном приеме им иных медикаментов.

Латинское название: Symbicort Turbuhaler
Код АТХ: R03AK07
Действующее вещество: будесонид
Производитель: АстраЗенека АБ, Швеция
Отпуск из аптеки: по рецепту
Условия хранения: темнота, t ниже 30
Срок годности: 2 года

Симбикорт Турбухалер – медикаментозный препарат, оказывающий бронхорасширяющее и противовоспалительное действие. Его применение целесообразно при развитии заболеваний нижних дыхательных путей у взрослых людей и детей старше 6 лет.

Международное группировочное название, или МНН – будосенид+формотерол. Поскольку медикаментозное средство относится к разряду гормональных препаратов (глюкокортикостероидов), применять его необходимо с осторожностью, строго придерживаясь предписаний лечащего врача.

Когда применяется препарат

Симбикорт Турбухалер назначается пациентам с:

Бронхиальной астмой, сопровождающейся частыми и интенсивными приступами ядухи (удушья);
Тяжелой степенью ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких).

Препарат нецелесообразно использовать для лечения или облегчения состояния больного при легком течении бронхиальной астмы. Это лекарственное средство предназначается исключительно для купирования тяжелой симптоматики, особенно при наличии тяжело переносимых приступов удушья. Дозировка вещества и частота применения ингалятора определяется врачом индивидуально для каждого пациента.

Состав и лечебные свойства медпрепарата

В состав медпрепарата входит микронизированный будесонид и форматерол, а также вспомогательный компонент лактоза моногидрат.

Особенности воздействия на организм

Вещества, из которых состоит препарат, оказывают разное механическое воздействие, чем обусловлен их аддитивный эффект при купировании симптоматики во время острого приступа удушья при БА. Также такой принцип воздействия на организм будесонида и форматерола позволяет применять ингаляционный препарат Симбикорт в качестве лекарства, предотвращающего развитие астматического приступа.

Будесонид – вещество из разряда глюкокортикостероидов, способствующее расширению просвета бронхов, и купирующее воспалительный процесс в нижних дыхательных путях. Помимо этого, вещество угнетает секрецию слизи бронхами и снимает их спазм. Но будосенид способен вызывать намного больше нежелательных реакций со стороны организма человека, чем системные глюкокортикостероиды, поэтому применять Симбикорт следует под тщательным контролем лечащего врача.

Формотерол относится к группе селективных агонистов β2-адренергических рецепторов. После попадания вещества в дыхательные пути происходит их длительное расслабление, которое, все же, не сможет предотвратить развитие бронхиальной обструкции в будущем. Эффект от применения этого вещества может быть замечен уже через 1-5 минут после ингаляции. Продолжительность терапевтического действия составляет около полусуток.

Метаболизм и экскреция

Процесс метаболизма формотерола происходит в тканях печени. Выведение вещества проводится почками. Процесс полувыведения формотерола состоавляет около 17 часов.

В процессе метаболизма будосенида берет непосредственное участие фермент цитохром Р450 3А4. Вещество выводится почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В урине пациента определяется небольшое количество будосенида в чистом виде.

Форма выпуска, дозировка и свойства

Препарат отпускается в форме дозированного порошка, помещенного в металлический баллончик красного цвета. Крышка имеет белый цвет и пять ребер с внутренней стороны. Имеется специальный индикатор, отображающий дозировку лекарственного вещества. На нем четко видна цифра, обозначающая дозировку медпрепарата.

Порошок обладает беловатым или чисто белым цветом и имеет, в основном, круглую гранулированную форму. В одной дозе (1 ингаляции) содержится 160 мкг будосенида и 4,5 мкг формотерола. Удобство такой формы препарата заключается в том, что его можно всегда иметь при себе, что позволяет применять медикаментозное средство при развитии приступа.

Особенности использования ингалятора

4,5+80 мкг в 1 дозе (120 доз) – 1920 рублей. 4,5+160 мкг в 1 дозе (60 доз) – в пределах 1360 рублей. 4,5+80 мкг в 1 дозе (60 доз) – около 1100 рублей. 9+320 мкг в 1 дозе (60 доз) – около 2500 рублей.

В официальной инструкции по применению ингалятора Симбикорт турбухалер значится, что дозировки препарата имеют прямую зависимость от заболевания, от которого страдает человек.

Особенности использования при астме

Симбикорт не назначается для лечения бронхиальной астмы на начальной стадии ее развития. Дозы медпрепарата назначаются врачом с учетом индивидуальных показателей: возраста, болезни, ее тяжести, возможности развития серьезных осложнений.

Эти нюансы учитываются не только при назначении терапии, но также при дальнейшей корректировке дозировок при поддерживающем лечении. При необходимости комбинирования доз препарата рекомендуется параллельно с Симбикортом использовать и другие лекарственные средства на основе глюкокортикостероидов.

Постепенно дозу ингалятора необходимо корректировать, что позволит врачу в полной мере контролировать клинику заболевания. Для этого пациент должен регулярно посещать кабинет лечащего доктора, ведь за счет этих посещений дозировка медпрепарата всегда будет оставаться оптимальной для больного. Это поможет избежать побочных эффектов от применяемого лекарства.

Существует 2 способа применения ингалятора:

Поддерживающая терапия.
Симптоматическое лечение БА.

При назначении врачом препарата Симбикорт в качестве средства для проведения поддерживающей терапии пациент должен всегда носить баллончик с лекарством с собой. Дозировки рассчитываются с учетом возрастной категории больного.

Так, больным, достигшим 18-летнего возраста, рекомендуется делать по 1-2 впрыска в сутки. Если приступы астмы возникают часто и протекают довольно тяжело, дозировка препарата может быть увеличена до 4 ингаляций в сутки.

Детям с 12 до 17 лет достаточно 1-2 ингаляций.

После того, как будет получен контроль над симптоматикой астмы, дозировка препарата постепенно будет уменьшаться, вплоть до одной ингаляции в сутки. Если больному приходится значительно превышать максимально допустимую дозировку (4 ингаляции), это может указывать на ухудшение состояния его здоровья. При таких обстоятельствах пациенту должно быть проведенное новое обследование, которое поможет определить, насколько стремительно прогрессирует болезнь.

При использовании ингалятора в качестве средства для поддерживающего лечения и ослабления клинических проявлений астмы показано применение максимальной суточной дозы. При ее превышении, если оно было обусловлено резким ухудшением состояния больного, необходимо тщательно следить за симптоматикой, чтобы не допустить возникновения нежелательных реакций.

Взрослым и пациентам от 18 лет назначают по 1 ингаляции дважды в сутки – в утреннее и вечернее время. При необходимости дозировка может быть рассчитана по-другому: 2 ингаляции утром или вечером. Если состояние больного ухудшается, может быть применена 1 дополнительная доза. В крайне тяжелых случаях, если приступы ядухи приводят к головокружениям и интенсивной тахикардии, пациенту может быть назначено проведение 6 ингаляций в сутки.

Маленьким детям и подросткам, не достигшим 18-летнего возраста, применять препарат с этой целью (для поддерживающей терапии и облегчения симптоматики астмы) не рекомендуется.

Использование при ХОБЛ

Назначение ингалятора Симбикорт Турбухалер при ХОБЛ зачастую делают только взрослым людям. Дозировка медпрепарата состоит из 2 ингаляций. Манипуляция выполняется дважды в сутки.

Очень важно уметь правильно использовать ингалятор, поскольку от этого напрямую зависит эффективность терапии. Подготовительный этап проводится по следующему алгоритму.

Аккуратно отвинтить и легким движением снять с баллона колпачок. При этом может послышаться глуховатый или звонкий грохот – это нормальное явление, не стоит беспокоиться.
Ингалятор необходимо держать таким образом, чтобы красный дозатор был направлен вниз.
Аккуратно повернуть дозатор сначала в одну сторону, затем – в другую, пока не послышится щелчок. После этого следует прокрутить дозатор еще раз. Ингалятор готов к применению.

Теперь можно переходить непосредственно к проведению ингаляции. Для этого стоит придерживаться такого алгоритма.

Встряхнуть баллон, после чего аккуратно снять колпачок.
Держа ингалятор таким образом, чтобы дозатор находился внизу, необходимо прокрутить его в правую и левую сторону. С помощью этого действия происходит заправка дозы в ингалятор. Однако следует помнить. Что заправлять его нужно непосредственно перед его использованием.
Сделать выдох через рот, при этом насадка ингалятора не должна находиться во рту.
Осторожно поместить насадку в рот таким способом, чтобы он разместился между зубами. Губы плотно сжать и при нажатии на дозатор глубоко вдохнуть через рот. При проведении ингаляции нельзя жевать или слишком сильно стискивать зубами насадку.

Теперь можно извлечь ингалятор и сделать спокойный выдох. Поскольку дозировка лекарственного вещества при 1 впрыскивании крайне мала, его вкус может не практически не ощущаться. Проделать вышеописанные манипуляции при последующих ингаляциях. После окончания манипуляции следует вернуть колпачок на место.

Об этом нужно помнить

Симбикорт Турбухалер должен применяться только в соответствии с инструкциями врача. Не нужно ни превышать дозировку, ни пропускать ингаляции. Если же манипуляция не была выполнена в назначенное время, пациент должен помнить о том, что:

Нужно провести манипуляцию сразу после того, как пациент вспомнил о ней. Если же времени до следующей процедуры остается крайне мало, с пропущенной ингаляцией нужно повременить, либо вовсе ее не делать.
Недопустимо принимать удвоенную дозу медпрепарата, чтобы не допустить развития побочных реакций.

На заметку. При возникновении дополнительных вопросов необходимо немедленно обратиться к врачу. Нельзя самостоятельно принимать решения об увеличении дозировки или отмене препарата при улучшении самочувствия, поскольку иногда такие симптомы бывают обманчивыми.

Противопоказания

Медикаментозное ингаляционное средство Симбикорт Турбухалер категорически запрещено применять при:

Непереносимости организмом будесонида или формотерола, а также лактоза, который тоже выделяется при ингаляции
Дефиците лактазы
Глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Ингалятор не назначается детям, не достигшим 6-летнего возраста.

Крайне осторожно делают ингаляции с Симбикортом при:

Разных формах туберкулеза легких
Патологиях органов дыхательной системы, имеющих грибковую, вирусную или бактериальную этиологию
Сахарном диабете 1 и 2 типов
Тяжелом течении гипокалиемии
Тяжелом течении гипертонической болезни
Тахиаритмии
Тяжелой сердечной недостаточности.

Не стоит применять препарат при грудном вскармливании без назначения лечащего врача. Но при необходимости пульмонолог или терапевт может назначить минимальную дозировку лекарственного вещества, направленную на поддержание контроля над клиническими проявлениями астмы.

Лекарственные взаимодействия

Концентрация будесонида в плазме крови значительно повышается при одновременном применении Симбикорта с:

Кетоноканозолом
Вориконазолом
Кларитромицином
Нефазодоном и др.

Не стоит применять ингалятор Симбикорт вместе с β-адреноблокаторами, поскольку они способны угнетать воздействие формотерола на организм человека. Это касается также глазных капель.

При одновременном использовании Симбикорта с антигистаминными препаратами, а также хинидином, дизопирамидом и трициклическими антидепрессантами повышается риск развития аритмии сердечных желудочков.

Не стоит применять ингалятор параллельно с ингибиторами МАО, а также препаратов с аналогичными свойствами. Такое взаимодействие может стать причиной возникновения аллергических реакций.

Поскольку реакция организма на одновременное применение будесонида и формотерола с другими лекарственными средствами, применяемыми при астме, не изучалась, то не стоит самостоятельно принимать решения об их комбинировании.

Побочные эффекты и передозировка

Среди самых распространенных побочных реакций, возникновение которых может вызвать применения ингалятора Симбикорт, следует отметить:

Тахикардию
Головокружения
Цефалгию
Тремор конечностей
Развитие молочницы ротовой полости
Тошноту
Нарушения сна.

Симптоматика передозировки может проявиться посредством возникновения:

Головной боли
Дрожи в конечностях
Учащения сердечного ритма.

Реже отмечались такие неприятные отклонения, как тахикардия, снижение уровня калия в крови, развитие аритмии, а также возникновение тошноты и рвоты.

Аналоги

При необходимости ингаляционный препарат Симбикорт можно заменить лекарствами, максимально приближенными по составу и воздействию на организм. В частности, использовать можно Будесонид Изихейлер или Дуоресп Спиромакс.

Будесонид Изихейлер – ингаляционный препарат, производимый фирмой Орион Корпорейшн, Финляндия. Цена медикаментозного средства составляет приблизительно 1060 рублей. Лекарство выпускается в форме порошка для ингаляций в дозировке 200 мкг будесонида в 1 дозе.

Плюсы:

Оказание быстрого эффекта при борьбе с астматическими приступами
Низкий риск возникновения побочных эффектов. Но даже если таковые проявляются, они легко могут быть купированы самим пациентом
Возможность всегда носить препарат с собой для его применения при необходимости
Низкая цена по сравнению с Симбикортом.

Основными минусом препарата Будесонид Изихейлер является невозможность его применения для снятия приступов удушья у маленьких детей, а также высокий риск развития бронхоспазма при неправильном применении ингаляционного лекарства.

Дуоресп Спиромакс – еще одно эффективное медикаментозное средство, отпускающееся в форме порошка для ингаляций, и применяемое при бронхиальной астме. Один флакон содержит 120 доз лекарства. Препарат выпускается ирландской фармацевтической фирмой Тева, и содержит будосенид+формотерол. Цена на препарат варьируется в зависимости от региона проживания пациента и сети аптек, но приблизительная его стоимость составлять 4500 рублей.

Среди главных достоинств ингаляционного препарата Дуоресп Спиромакс можно отметить:

Высокую результативность терапии
Быстрое оказание терапевтического эффекта
Большую продолжительность действия препарата
Минимальные риски возникновения побочных эффектов.

Минусами медикаментозного средства являются:

Высокая стоимость препарата
Труднодоступность. Увы, препарат Дуоресп Спиромакс можно купить далеко не во всех аптеках, поэтому вполне возможно, что его придется заказывать через интернет.

О необходимости замены Симбикорта другим препаратом на основе будесонида и формотерола может судить исключительно лечащий врач. При самостоятельном применении медикаментозного средства необходимо досконально изучить инструкцию к нему, чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций организма на проведение терапии.

Инструкция по применению:

Симбикорт Турбухалер – комбинированный лекарственный препарат противовоспалительного и бронхолитического действия для ингаляционного применения.

Форма выпуска и состав

Симбикорт Турбухалер выпускается в форме дозированного порошка для ингаляций, состоящего из белых или почти белых гранул, как правило, округлой формы (дозировка 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг – по 60 или 120 доз в пластиковых ингаляторах «турбухалер», в картонной пачке 1 ингалятор; дозировка 320/9 мкг – по 60 доз в пластиковых ингаляторах «турбухалер», в картонной пачке один ингалятор).

Состав 1 дозы (доставленной):

действующие вещества: микронизированный будесонид – 80 мкг, 160 мкг или 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат – 4,5 мкг (с будесонидом 80 мкг и 160 мкг) или 9 мкг (с будесонидом 320 мкг);
вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат.

Показания к применению

бронхиальная астма, адекватно контролируемая ингаляционными β 2 -адреномиметиками и глюкокортикостероидами (ГКС) длительного действия, либо недостаточно контролируемая ингаляционными β 2 -адреномиметиками и ГКС короткого действия – в качестве лечения по требованию; Симбикорт Турбухалер в дозировке 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг может применяться для купирования приступов и в качестве поддерживающей терапии;
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – симптоматическое лечение тяжелой формы заболевания с объемом форсированного выдоха (ОФВ) менее 1 / 2 от предполагаемого расчетного уровня, а также регулярно повторяющимися обострениями в анамнезе, если признаки заболевания сохраняются, несмотря на лечение бронходилататорами длительного действия.

Противопоказания

Абсолютные:

детский возраст младше 6 лет;
детский возраст младше 12 лет (для лекарственной формы с содержанием будесонида 320 мкг + формотерола 9 мкг);
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Относительные (Симбикорт Турбухалер применяют с осторожностью):

активная или неактивная формы туберкулеза;
наличие вирусных, бактериальных или грибковых инфекций органов дыхания;
тяжелая артериальная гипертензия;
сахарный диабет;
тиреотоксикоз;
аневризма любой локализации;
неконтролируемая гипокалиемия;
феохромоцитома;
идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
удлинение интервала QT;
тяжелая сердечная недостаточность;
ишемическая болезнь сердца;
тахиаритмия.

Способ применения и дозировка

Препарат не предназначен для первоначального лечения астмы легкого, интермиттирующего (эпизодического) и персистирующего течения.

Доза подбирается индивидуально с учетом степени тяжести заболевания. В тех случаях, когда пациенту требуется комбинация доз активных веществ, отличающаяся от тех, которые есть в препарате Симбикорт Турбухалер, ГКС и/или β 2 -адреномиметики назначают отдельно в разных ингаляторах.

При бронхиальной астме существуют две схемы назначения препарата:

Использование только в качестве постоянной поддерживающей терапии (для купирования приступов дополнительно применяют β 2 -адреностимулятор короткого действия).
Использование в качестве поддерживающего лечения и для купирования приступов как постоянно, так и по требованию, при развитии симптомов.

Для применения в качестве постоянной поддерживающей терапии подросткам от 12 до 17 лет, а также взрослым пациентам 18 лет и старше назначают по 1–2 ингаляции препарата Симбикорт Турбухалер дважды в сутки (в дозировке 80/4,5 мкг или 160/4,5 мкг). В случае необходимости у пациентов старше 18 лет можно повысить дозу до 4 ингаляций два раза в сутки. Детям в возрасте 6–11 лет назначают по 1–2 ингаляции препарата в дозе 80/4,5 мкг дважды в сутки.

При достижении контроля симптомов астмы на фоне применения Симбикорта Турбухалера два раза в сутки рекомендуется снизить дозу до наименьшей эффективной. Если лечащий врач решает, что поддерживающая терапия должна проводиться в комбинации с бронходилататорами длительного действия, необходимо перейти на прием препарата один раз в сутки.

Для своевременного купирования приступов пациент должен иметь при себе отдельный ингалятор с β 2 -адреностимулятором короткого действия. Увеличение частоты его применения свидетельствует об ухудшении общего контроля над заболеванием. В этом случае требуется пересмотр противоастматического лечения.

При применении в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациент должен всегда иметь при себе Симбикорт Турбухалер. Не рекомендуется применять препарат для лечения и купирования приступов у детей и подростков до 18 лет.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов: 2 ингаляции в сутки – одна ингаляция утром и одна вечером; либо обе ингаляции только утром или только вечером. Для ингаляций используют препарат в дозировке 80/4,5 мкг или 160/4,5 мкг. У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 2 ингаляций Симбикорта Турбухалера 160/4,5 мкг два раза в сутки. При появлении симптомов приступа назначают одну ингаляцию дополнительно, если в течение следующих нескольких минут симптомы нарастают, назначают еще одну ингаляцию, но всего для купирования одного приступа проводят не более 6 ингаляций.

Максимальное количество ингаляций в сутки, как правило, не превышает 8, но иногда, на непродолжительное время, возможно увеличение суточного числа ингаляций до 12. Пациенты, применяющие более 8 ингаляций в сутки, должны обратиться к лечащему врачу для пересмотра терапии.

Симбикорт Турбухалер в дозировке 320/9 мкг назначают только пациентам старше 12 лет, рекомендуемая доза – по 1 ингаляции два раза в сутки (лицам старше 18 лет можно увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в сутки). По достижении контроля симптомов заболевания следует уменьшить дозу до минимальной эффективной.

При ХОБЛ Симбикорт Турбухалер назначают только взрослым пациентам: по 2 ингаляции два раза в сутки (препарат в дозировке 160/4,5 мкг) или по 1 ингаляции два раза в сутки (препарат в дозировке 320/9 мкг).

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Инструкция по применению ингалятора турбухалер

Перед первой ингаляцией следует подготовить турбухалер к работе. Для этого необходимо отвинтить и снять колпачок, а затем, удерживая ингалятор в вертикальном положении красным дозатором вниз, повернуть дозатор до упора сначала в одну сторону, а потом также до упора в другую. Описанную процедуру выполнить два раза. Во время поворота дозатора нельзя удерживать ингалятор за мундштук.

Процедура подготовки турбухалера к работе проводится однократно, ее не требуется повторять перед каждым использованием ингалятора.

Для ингаляции одной дозы пациент должен выполнить следующие манипуляции:

Отвинтить и снять колпачок, а затем, удерживая ингалятор в вертикальном положении красным дозатором вниз, повернуть дозатор до упора сначала в одну сторону, а потом также до упора в другую (слышен характерный щелчок).
Выдохнуть, вставить мундштук в рот, плотно обхватить его губами и сильно вдохнуть через рот. Не выдыхая, вынуть ингалятор изо рта.

Если на один прием требуется более одной дозы, повторить приведенные выше действия.

После окончания ингаляции закрыть ингалятор колпачком.

Для предотвращения развития грибковой инфекции ротоглотки после каждой ингаляции рекомендуется полоскать рот водой.

Побочные действия

дыхательная система: часто – кандидоз слизистой оболочки глотки и ротовой полости, хрипота, кашель, небольшое раздражение в глотке; редко – бронхоспазм;
сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения; менее часто – тахикардия; редко – экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко – колебания артериального давления, стенокардия;
центральная нервная система и органы чувств: часто – головная боль; менее часто – головокружение, тошнота, психомоторное возбуждение, нарушения сна, беспокойство; очень редко – нарушение вкуса, нарушения поведения (в основном у детей), депрессия;
костно-мышечная система: часто – тремор; менее часто – судороги;
обмен веществ: редко – гипокалиемия; очень редко – симптомы системного влияния ГКС (в том числе гипофункция надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей, глаукома и катаракта), гипергликемия;
дерматологические и аллергические реакции: менее часто – кровоподтеки; редко – дерматиты, крапивница, зуд, экзантема, отек Квинке, анафилактические реакции.

Системное действие ГКС для ингаляционного применения чаще всего наблюдается при приеме высоких доз препарата в течение длительного времени.

При применении β 2 -адреномиметиков возможно повышение содержания в крови глицерола, свободных жирных кислот, кетоновых производных и инсулина.

Особые указания

Симбикорт Турбухалер в дозировке 80/4,5 мкг и 320/9 мкг не предназначен для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

Поддерживающую дозу препарата следует принимать регулярно, даже в случае отсутствия симптомов заболевания.

Во время лечения следует контролировать концентрацию глюкозы у лиц с сахарным диабетом.

В одной дозе препарата содержится менее 1 мг лактозы, что не критично для пациентов с непереносимостью лактозы.

Симбикорт Турбухалер не влияет на способность управлять автомобилем или другим транспортом и выполнять работу, связанную с повышенной концентрацией внимания. Однако следует учитывать некоторые побочные эффекты препарата (например, головокружение) и при их развитии соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

При необходимости назначения препарата с кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4 следует максимально увеличить интервал между их приемами, так как возможно повышение плазменной концентрации будесонида.

При совместном назначении с дизопирамидом, фенотиазином, хинидином, прокаинамидом, антигистаминными препаратами, трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы возможно удлинение интервала QT с и повышение вероятности развития желудочковых аритмий.

Окситоцин, левотироксин, этанол и леводопа могут уменьшать толерантность сердечной мышцы к β 2 -адреномиметикам.

При одновременном применении препарата Симбикорт Турбухалер с прокарбазином, фуразолидоном и ингибиторами моноаминоксидазы возможно повышение артериального давления; с производными ксантина, диуретиками и минеральными производными ГКС – может быть усилен гипокалиемический эффект β 2 -адреномиметиков; с другими агонистами β-адренорецепторов – возможно увеличение побочного действия формотерола.

При проведении общего наркоза галогенизированными углеводородами у пациентов, принимающих Симбикорт Турбухалер, повышается риск развития аритмий.

Будесонид не взаимодействует с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 30 °C в местах, недоступных для детей.

Срок годности – 2 года.

Симбикорт выпускается в форме порошка для ингаляций, который применяется для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Активные компоненты: будесонид и формотерол. Применяется у детей старше 6 лет. Использование у беременных не рекомендовано.

Лекарственная форма

Симбикорт выпускается в виде порошка для ингаляций. В картонной пачке содержится дозатор, сосуд для хранения порошка, резервуар для десиканта, мундштук и навинчивающаяся крышка.

Описание и состав

В составе порошка присутствуют будесонид и дигидрат фумарата формотерола. Вспомогательным веществом выступает моногидрат лактозы.

Порошок представляет собой гранулы белого или практически белого цвета.

Фармакологическая группа

Среди действий, которыми обладает препарат, особо отличаются противоастматическое и глюкокортикоидное.

Показания к применению

Средство используется для купирования симптомов заболеваний дыхательной сферы.

для взрослых

Показаниями для взрослых являются:

бронхиальная астма (для поддержания терапии и купирования клинических проявлений);
ХОБЛ.

для детей

Средство противопоказано детям до 12 лет. В форме выпуска с низкой дозировкой возможно использование у детей, начиная с 6 лет.

Применение у детей ведется для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Достаточного клинического подтверждения безопасности применения у беременных и в период лактации не существует. Поэтому Симбикорт не рекомендован к использованию указанными группами пациенток.

В очень редких случаях применение возможно по рекомендации врача.

Противопоказания

К противопоказаниям в первую очередь относят непереносимость компонентов Симбикорта. Также Симбикорт в низкой дозировке (80+4,5 и 160+4,5) нельзя принимать детям до 6 лет. Для более высокой дозировки действует возрастное ограничение в 12 лет.

Вследствие присутствия в средстве лактозы, пациентам с дефицитом лактаза, а также глюкозо-галактазной мальабсорбцией не рекомендовано принимать Симбикорт.

Есть ряд заболеваний, при которых прием нужно вести с большой осторожностью, к ним относятся:

туберкулез легких;
идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
инфекционные поражения органов дыхательной сферы;
гипокалиемия неконтролируемой формы;
тиреотоксикоз;
аневризм;
феохромоцитома;
гипертония;
другие тяжелые нарушения сердечно-сосудистой сферы;

Применения и дозы

Средство показано для ингаляционного применения.

Более подробные указания касательно способа применения медикамента можно получить у лечащего врача.

для взрослых

Взрослым пациентам для поддерживающего лечения необходимо от 1 до 2 ингаляций в день. Возможно удвоение кратности по рекомендации врача.

для детей

Для детей старше 6 лет и подростков используется только Симбикорт в низкой дозировке. Этим группам пациентов назначают от 1 до 2 ингаляций дважды в день.

для беременных и в период лактации

Побочные действия

На фоне применения Симбикорта могут возникнуть побочные явления:

головная боль;
тремор кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки;
сердцебиение;
кашель;
легкое раздражение в горле;
осиплость голоса;
мышечные судороги;
тахикардия;
беспокойство;
психомоторное возбуждение;
головокружение;
тошнота;
кровоподтеки;
нарушения сна;
экзантема;
дерматиты;
анафилактические реакции;
ангиоэдема;
гипокалиемия;
бронхоспазм;
суправентрикулярная тахикардия;
фибрилляция предсердий;
депрессия;
экстрасистолия гипергликемия;
нарушение вкуса;
стенокардия;
нарушения поведения;
колебания АД.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кетоконазол увеличивает концентрацию будесонида.

Блокаторы β-адренергических рецепторов способны к ослаблению эффекта формотерола.

Симбикорт Турбухалер не нужно предписывать совместно с β-адреноблокаторами.

Комбинированное назначение Симбикорта и хинидина, прокаинамида, дизопирамида, фенотиазинов, ингибиторов МАО, антигистаминных медикаментов, трициклических антидепрессантов увеличивает вероятность появления желудочковых аритмий.

Одновременное использование с ингибиторами МАО, а также средствами, которые имеют схожие свойства, вызывает гипертонию.

При комбинированном приеме Симбикорта и иных β-адренергических медикаментозных препаратов может возникнуть интенсификация побочного действия формотерола.

В результате использования β2-адреномиметиков может появиться гипокалиемия.

Особые указания

После ингаляций нужно проводить полоскание ротовой полости чистой водой.

У пациентов с дожжен проводиться контроль уровня глюкозы.

Воздействия на способность управлять транспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности нет.

Передозировка

Симптомы передозировки:

головная боль;
тремор;
учащенное сердцебиение;
гипергликемия;
тахикардия;
удлинение интервала QTc;
гипокалиемия;
тошноте;
аритмия;

Условия хранения

Хранить средство нужно в темном и сухом месте при температуре не выше 30 °С. Держать в ограниченном доступе от детей. Срок годности – 2 года.

Аналоги

У Симбикорта есть как прямые, так и непрямые аналоги.

Данный препарат является непрямым аналогом, но частично его состав действующих составляющих совпадает с таковым Симбикорта. Помимо формотерола, в этом средстве также есть флютиказон. Используется для терапии бронхиальной астмы у пациентов старше 16 лет.

Бронхорил

Этот медикамент реализуется в форме сиропа. Он применяется для симптоматической терапии застойных явлений в дыхательных сфере при бронхиальной астме, синусите, хроническом , эмфиземе, кашле, аллергическом и вазомоторном рините, а также респираторных инфекционных поражениях. Беременность и считаются противопоказания к использованию средства.

Цена

Стоимость Симбикорта составляет в среднем 1715 рублей. Цены колеблются от 544 до 2999 рублей.

Состав

Каждая доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит в качестве активных веществ: будесонида 80 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг; или будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг.

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат.

Описание

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля.

Крышка белого цвета. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 доз или 120 доз, соответственно. Мундштук может вращаться.

Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид местный + бета2-адреномиметик селективный

Код ATX : R03BX

Фармакодинамика

Симбикорт содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид . Будесонид - глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.

Формотерол . Формотерол - селективный агонист β2 -адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1 -3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Симбикорт Турбухалер: Будесонид + Формотерол.

Бронхиальная астма.

Клиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапии

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета 2- адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета 2- адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция два раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида Турбухалера.

Клиническая эффективность Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.

В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета2- адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). У пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 = 36% до начала терапии Симбикортом) на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8 - 1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель объёма форсированного выдоха за первую минуту (ОФВ1 ).

Фармакокинетика

Всасывание . Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида. и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приёма Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась). Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в лёгкие после проведения ингаляции через Турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61 % от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм . С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида - 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов - 6-β-гидроксибудесонида и 16-α- гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизменённом виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).

Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания к применению

Бронхиальная астма, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета 2-адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия).

ХОБЛ (Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ < 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Детский возраст до 6-ти лет

Беременность и период лактации

Нет клинических данных об использовании Симбикорта или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности Симбикорт следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Неизвестно, проникает ли формотерол или будесонид в грудное молоко женщин. Симбикорт может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте Турбухалере, следует назначить β2 - адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта Турбухалера. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Существуют два подхода к назначению терапии Симбикортом Турбухалером

A. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: Симбикорт Турбухалер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета 2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

B. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Симбикорт Турбухалер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

А. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии

Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2- адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

Взрослые (18 лет и старше) Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 12 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день.

Подростки (12-17 лет) Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1- 2 ингаляции два раза в день.

Дети старше 6 лет: Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза: 1- 2 ингаляции два раза в день.

После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилятатором длительного действия.

Увеличение частоты использования бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

В. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов

Симбикорт Турбухалер может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт для купирования приступов. Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:

Недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;

Наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Дети и подростки до 18 лет: Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам.

ХОБЛ

Взрослые: 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза два раза в день.

Особые группы пациентов : нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Дети до 6 лет:

Инструкции для правильного использования Турбухалера:

Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

Внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера

Вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие

Никогда не выдыхать через мундштук

Полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ТУРБУХАЛЕРА

Турбухалер - многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка Турбухалера к первому использованию:

Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе.

2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Выполните описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать СИМБИКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®

Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже.

1. Отвинтите и снимите колпачок.

2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении.

3. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук.

4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать а не сжимать зубами.

5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.

6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5.

7. Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.

8. Прополощите рот водой, не глотая.

ВАЖНО!

Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера вращается, но не поворачивайте его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.

Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.

Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен?

Индикатор доз показывает приблизительное количество доз оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами Турбухалера). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Вы можете быть уверены, что Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор ингалятор должен быть выброшен.

Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука

Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β 2 - адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ, кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6%, соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р <0,001 и р< 0,01, соответственно).

Частые (>1/100, <1/10)

Центральная нервная система:

Сердечно-сосудистая система:

Костно-мышечная система:

Дыхательные пути:

Головная боль

Сердцебиение

Кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле

Менее частые (>1/1000, <1/100)

Сердечно-сосудистая система:

Костно-мышечная система:

Центральная нервная система:

Тахикардия

Мышечные судороги

Психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна

Кровоподтеки

Редкие (>1/10000, <1/1000)

Дыхательные пути:

Метаболические нарушения:

Сердечно-сосудистая система:

Экзантема, крапивница, зуд дерматиты, ангиоэдема

Бронхоспазм

Гипокалиемия

Фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия,экстрасистолии

Очень редкие (< 1/10000)

Метаболические нарушения:

Психиатрические симптомы:

Центральная нервная система:

Сердечно-сосудистая система:

Гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)

Депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)

Нарушения вкуса

Стенокардия,колебания артериального давления

Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение β2 -адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение.

В случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.

При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию -в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Не рекомендовано назначение Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4.

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Симбикорт не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов. антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2 -адреномиметикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

При совместном приеме Симбикорта Турбухалера и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения β2 -адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особенности применения

Симбикорт (80/4.5 мкг/доза) Турбухалер не предназначен для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт Турбухалер (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт Турбухалер для поддерживающей терапии и для купирования приступов), или β2 - адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт Турбухалер только для поддерживающей терапии).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта Турбухалера для купирования приступов должны проводиться только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилятатора короткого действия.

Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Симбикортом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта Турбухалера на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральньгми глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc- интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении β2 - адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2 - адреномиметиков.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилятаторы короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Симбикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия.

Меры предосторожности

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая- болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала).